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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

作者: 來源: 更新于:2021-12-2 閱讀:

藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權(quán)益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。

第一百零七條 國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的,也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息,應當及時、準確、全面,并進行必要的說明,避免誤導。

任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一百零八條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

發(fā)生藥品安全事件,縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作;有關單位應當立即采取有效措施進行處置,防止危害擴大。

第一百零九條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

地方人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。

約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

第一百一十條 地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

第一百一十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第一百一十二條 國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定的,依照其規(guī)定。

第一百一十三條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

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